首个国产mRNA新冠疫苗获批，但是谁接种？

• 2023-03-24 20:38:14 来源：《财经》杂志

作者 | 《财经》记者 赵天宇 编辑 | 王小

新冠疫苗行业暗暗期待自己变成自费苗

三年长跑，国产新冠mRNA疫苗终于迎来首个撞线者。

(相关资料图)

2023年3月22日，石药集团（1093.HK）披露，经国家卫健委提出建议，国家药监局组织论证同意，该公司的新冠mRNA疫苗在中国纳入紧急使用。

此款新冠mRNA疫苗，这在中国已完成了I、II期的临床试验，以及序贯加强免疫（即接种不同技术路线加强针）的临床研究。石药集团自2022年4月获得国家药监局的应急批准，展开临床试验。

回望新冠疫情初始，中国一共布置了4条新冠疫苗技术路线。灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗这3条技术路线都已经陆续有了产品，第4条路线是核酸疫苗，始终没有产品获批，石药集团自主研发的这款mRNA疫苗成为第一个。

此款疫苗在各地何时开打，以及适用的年龄范围、接种方式，截至发稿石药集团方面暂未回复。

中国仍有不少同一技术路线的新冠疫苗在研，一位券商人士对《财经》分析，后续能否预期更多的新冠mRNA疫苗上市，仍要看审评进度，或许比以往的机会大。

首个国产新冠mRNA疫苗

3月22日，在中国临床试验注册中心网站，《财经》共检索到石药集团新冠mRNA疫苗的4项临床试验。

上述4项临床试验，注册时间均在2022年。参与试验的人群，既有18岁-59岁的成年人，也有针对60岁及以上老年人的研究。

据石药集团消息，目前通过超过5500人的临床研究结果，证明了该公司新冠mRNA疫苗的安全性、免疫原性和保护效力。

对于安全性，该款新冠mRNA疫苗不良事件发生率较低，程度较轻，不良事件多为发热、注射部位疼痛， 且主要为一二级。

在石药集团新冠mRNA疫苗的临床试验中，相比于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度降低，在老年人群中具有更好的风险获益比。

石药集团从临床研究结果中归纳出，基础免疫及序贯加强免疫，新冠mRNA疫苗都可以持续诱导针对野生株、德尔塔、奥密克戎 BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平，且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。

2022年10月至2023年1月，新冠疫情期间开展的4000例加强针临床研究中，以重组蛋白疫苗为对照，加强针接种后7天-28天，新冠mRNA疫苗的保护效力为70.2%；加强接种后14天-28天，保护效力为 85.3%。

此款新冠mRNA疫苗，可在2-8°C长期贮藏。

新冠mRNA疫苗的原理在于，新冠病毒表面的刺突蛋白是疫苗的理想靶点，疫苗将编码抗原的mRNA分子送入人体细胞，在细胞内翻译后产生相应的抗原蛋白，继而触发免疫机制。

与灭活疫苗等传统技术路线相比，mRNA疫苗技术新，有赖于行业的研发水准。正因如此，生物科技行业对国产mRNA疫苗的问市一直抱有很大的期待。

自费，是个解决方案吗？

这款国产新冠mRNA疫苗纳入紧急适用后，下一步就是要铺往全国各地，面向普通人开始接种。

与业内对新技术攻克的欢欣鼓舞相反，大众对新冠mRNA疫苗的态度比较冷静。一位50多岁接种过两针灭活疫苗，去年底感染过新冠的女士向《财经》直言，"都得过新冠了，暂时没事，不打了"。另一位31岁的男士也称，当前没什么新冠疫情，认为自己不需要考虑接种。他未接种过新冠疫苗，感染过新冠病毒。

多数中国人已经接种过新冠疫苗了。截至2023年2月23日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗34.26亿剂次，接种总人数13.1亿，已完成全程接种的人数是12.77亿，覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人口的92.95%、90.58%。完成加强免疫接种的也有8.5亿人。

据国家医保局《2022年医疗保障事业发展统计快报》，2021年至2022年，全国累计结算新冠病毒疫苗及接种费用1500余亿元。

不少业内人士在2022年初已经估算出来，新冠疫苗这一波，部分企业的成本恐怕是收不回。上市使用时间更晚的，比如2022年末才获批的新冠疫苗，"基本没人预期他们能赚到钱"。

事实如此。康泰生物（300601.SZ）2023年年初发布业绩预告，预计2022年亏损7600万元至1.5亿元，与2021年相比，由盈转亏。至于亏损原因，新冠疫苗项目不乐观，由于国内外接种环境发生重大变化，销量大幅下滑，公司减少利润约8亿元。这家的疫苗于2021年5月获批紧急使用，起初赚钱能力不错，直到2022年二季度，叙事急转直下，新冠疫苗销量快速下滑。

另外一方面，新冠疫苗自身的价格也在逐步往下掉。中国是全民免费接种疫苗，由财政部门和医保部门共同负担。

起初，新冠疫苗人均费用约200元。2021年3月，湖南耒阳市医保局公布的信息显示，按照人均180元来核算疫苗，以人均接种费用20元来核算接种费用，两项合计每人200元，财政负担30%，医保承担70%。

随着更多新冠疫苗上市开打，平均价格越拉越低。2023年3月9日，国家医保局官网发布《2022年医疗保障事业发展统计快报》，其中提到，其牵头与疫苗生产企业开展价格磋商，灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗3种技术路线的单只单剂价格基准统一为16元左右。

如今，人们的接种意愿并不像疫情早期那么强烈，加之疫苗种类多、竞品价格低，尽管技术路线有突破，新冠mRNA疫苗依然可能面临回不了本的境况。

"现在不是经济的行为，哪个厂家做都没法活。"上述券商人士说。

有业内声音呼吁新冠疫苗的常规化、市场化运营，也就是变成自费接种的疫苗，猜测今年下半年到明年或有转机。3月22日，一位接近疾控系统人士表示，目前还是执行免费接种，至于前述猜测，"没有听说"。

康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰3月22日也告诉《财经》，"我们当然希望可以开放私人市场。"

康希诺的新冠mRNA疫苗还在排队中。目前处于临床II b期阶段，两个月前得出了作为序贯加强针的安全性、免疫原性数据，未来根据疫情情况、国家免疫策略、评审机制等进行下一阶段研发规划。

长期看，中国各厂商在mRNA技术路线上的突破，仍是必要的，这也是生物科技领域未来的技术方向之一，以至于2021年该行业经历过一轮高歌猛进，这一年全球有18家mRNA企业获得超20亿美元融资，中国有新冠mRNA公司甚至一年完成三轮融资，总融资额突破10亿美元。到了2022年中旬，涌动的热潮回落了，一位投资人告诉《财经》，前述估值水平放在2022年的一级市场，几乎完全不可能融到。

2021年对mRNA领域而言，是突破性的一年，由辉瑞公司和拜恩泰科公司（BioNTech）、莫德纳公司（Moderna）分别研发的两款mRNA新冠疫苗获紧急使用授权，两款新冠疫苗的全球销售收入高达587亿美元，并且均远超其他新冠疫苗的销售额。

2019年初创立的艾博生物，曾是最有希望拿出mRNA疫苗的中国生物企业。2021年8月，其C轮融资超7亿美元，刷新本土药企IPO前单笔融资记录。然而，艾博生物与沃森生物合作新冠mRNA疫苗国内III期临床试验数据整理及统计分析进入漫长的尾声，现在看已失去商业化时间窗口。

沃森生物掉头与蓝鹊生物合作研发的广谱新冠mRNA变异株疫苗（ S蛋白嵌合体）已进入III期临床试验阶段。

3月，由国药集团中国生物复诺健生物科技（上海）有限公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验正式启动。该公司称，此次新冠mRNA疫苗I期临床试验采用随机、双盲、安慰剂、阳性对照设计，在18岁及以上健康人群中评价疫苗的安全性和免疫原性。

石药集团算是传统药企跨界的成功案例。有自媒体称其以做仿制药的效率来开发mRNA疫苗，同时自己也把上游供应链做了。2022年11月，该公司透露已建成符合GMP的生产车间，并获得河北省药监局颁发的药品生产许可证，保证疫苗的供应。此外，关键原料及辅料均由本集团生产，供应链上实现了自主可控，同时大幅降低生产成本。也就是修饰尿苷和脂质体等成本较高的原料目前都已经可以内部合成，未来生产疫苗成本比灭活路线、重组蛋白路线都低。

除了新冠疫苗，mRNA技术的另一个应用领域就是肿瘤治疗。

全球范围内，目前进度最快的是莫德纳公司，2023年2月22日，其与默沙东宣布，肿瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157/V940+PD-1抗体联合辅助治疗高危黑色素瘤防止术后复发，获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认证。

在中国，亦有公司取得进展，如3月15日国家药监局药品审评中心网站显示，北京立康生命科技有限公司的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品LK101注射液获批进入临床阶段。

当然，距离mRNA肿瘤疫苗上市使用，这些中国公司尚有几年的路要走。

(编辑：秦丽娇)

标签：